Différence entre BPF et BPL Différence entre
BPF vs BPL
«bonnes pratiques de fabrication» et «bonnes pratiques de laboratoire». Le GMP et le GLP sont tous deux régis par la Food and Drug Administration (FDA). Ces règlements sont imposés pour assurer la sécurité et l'intégrité des médicaments.
Lorsque l'on compare les BPL et les BPF, la première est considérée comme moins coûteuse et moins onéreuse. Alors que les Bonnes Pratiques de Laboratoire sont appliquées pour des études de laboratoire non cliniques, les Bonnes Pratiques de Fabrication sont appliquées à des produits développés pour être utilisés par des êtres humains.
La FDA avait présenté en 1976 une proposition visant à réglementer les bonnes pratiques de laboratoire après que certaines irrégularités avaient été constatées dans les études non cliniques. Les règlements sur les BPL ont été codés en 1978 sous la cote 21 Code des règlements fédéraux, partie 58. Les bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 1963 21 CFR Partie 211 en tant que bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques.
Les bonnes pratiques de laboratoire sont les suivantes: personnel et organisation, installations d'essai, équipement, essais et contrôles, dossiers, rapports, protocole et conduite de laboratoires non cliniques.
Les domaines couverts par les BPF sont: les installations et les bâtiments, l'équipement, la production, le contrôle des processus, l'emballage et l'étiquetage, les contrôles de laboratoire et les produits pharmaceutiques retournés / récupérés.
Lorsque l'on considère les certificats GMP, ils sont donnés à ceux qui sont engagés dans les industries biologiques, biopharmaceutiques, pharmaceutiques et de fabrication. Ces entités obtiendront la certification Good Manufacturing Practices. Pour obtenir la certification, il faut suivre quatre cours de formation.
La certification Good Laboratory Practices est pour les paramètres de laboratoire. Tout comme la certification GMP, il faut suivre quatre cours pour la certification GLP.
Résumé:
1. "BPF" est une bonne pratique de fabrication, et "BPL" est une bonne pratique de laboratoire.
2. Alors que les bonnes pratiques de laboratoire sont appliquées aux études en laboratoire non cliniques, les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux produits conçus pour être utilisés par des êtres humains.
3. Les règlements sur les BPL ont été codés en 1978 sous la cote 21 Code des règlements fédéraux, partie 58. Les bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 1963 21 CFR Partie 211 en tant que bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques.
4. Les certificats GMP sont délivrés à ceux qui sont en conformité dans les industries biologiques, biopharmaceutiques, pharmaceutiques et de développement. Ces entités obtiendront la certification Good Manufacturing Practices.
5. Les domaines couverts par les BPF sont les suivants: installations et bâtiments, équipement, production, contrôle des processus, emballage et étiquetage, contrôles de laboratoire et produits pharmaceutiques retournés / récupérés.
6. Les règlements sur les BPL ont été codés en 1978 et les bonnes pratiques de fabrication ont été établies en 1963.
